10月8日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規(guī)定”),除標(biāo)簽要求外,其他規(guī)定自2022年1月1日起正式施行。自2022年5月1日起,申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí);此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新,使其符合《規(guī)定》。
隨著三胎政策的放開(kāi),我國(guó)正面臨生育高峰,嬰幼兒成為基數(shù)龐大的群體。在兒童產(chǎn)品滲透率預(yù)計(jì)在50%左右的基礎(chǔ)上,兒童化妝品將進(jìn)入一個(gè)發(fā)展的上升期。
聚焦兒童化妝品生態(tài),推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈的穩(wěn)健發(fā)展,《規(guī)定》以?xún)和瘖y品質(zhì)量安全問(wèn)題為導(dǎo)向,結(jié)合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定,對(duì)兒童化妝品原料使用、配方設(shè)計(jì)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、標(biāo)簽用語(yǔ)、安全評(píng)估、生產(chǎn)監(jiān)管等各環(huán)節(jié)提出標(biāo)準(zhǔn)化要求,落實(shí)注冊(cè)備案人及企業(yè)的主體責(zé)任,促進(jìn)監(jiān)管部門(mén)的針對(duì)性執(zhí)法。
01
配方遵循三大原則
完善質(zhì)量安全溯源
嬰幼兒的皮膚物理結(jié)構(gòu)與成年人不同,其角質(zhì)層比成年人薄約30%,水分容易流失,皮膚屏障功能也不完善,容易由于失水、外界環(huán)境刺激等引發(fā)皮膚干燥、泛紅、瘙癢等問(wèn)題。因此,嬰幼兒的皮膚護(hù)理要更注重產(chǎn)品的溫和性和保濕性,幫助鞏固皮膚屏障。
但近年來(lái),嬰幼兒抑菌霜安全事件頻發(fā),“消字號(hào)”“妝字號(hào)”的兒童產(chǎn)品被檢測(cè)出不合格,盡管多地對(duì)兒童化妝品的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作有所進(jìn)展,兒童化妝品生產(chǎn)商還是貿(mào)然挑戰(zhàn)法律與道德的底線(xiàn)闖紅燈,將兒童化妝品的安全問(wèn)題推向輿論中心。
《規(guī)定》對(duì)兒童化妝品進(jìn)行了明確的定義:指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童,具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。值得注意的是,備受行業(yè)熱議的兒童彩妝并未明確列入到兒童化妝品的定義中,考慮到彩妝范圍的廣泛性、成分的復(fù)雜性、性能的特殊性等因素,《規(guī)定》對(duì)兒童化妝品的定義更注重其功效性與安全性。
青蛙王子負(fù)責(zé)人李總說(shuō)道:“《法規(guī)》對(duì)于兒童化妝品的定義描述中雖然沒(méi)有強(qiáng)調(diào)兒童彩妝產(chǎn)品,但是在已經(jīng)頒布實(shí)施的《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》附表中,對(duì)于3-12歲的兒童使用人群,是允許使用具有‘美容修飾’功效的化妝品的,因此兒童彩妝類(lèi)化妝品并未被禁止,但如果我們開(kāi)發(fā)有關(guān)產(chǎn)品會(huì)比較謹(jǐn)慎。”彭氏的品控總監(jiān)梁總則表示,從《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》字面上來(lái)理解,則更加嚴(yán)謹(jǐn);強(qiáng)調(diào)清潔、保濕、防曬、爽身等功效,反倒規(guī)范化了兒童產(chǎn)品做功效檢測(cè)的嚴(yán)格要求。
美妝產(chǎn)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家張兵武認(rèn)為:“國(guó)家制定法規(guī)的背景是整體消費(fèi)導(dǎo)向以及市場(chǎng)的實(shí)際情況,從健康的角度來(lái)看,在兒童日常肌膚護(hù)理當(dāng)中,有清潔、保濕、防曬等功效產(chǎn)品就夠了,對(duì)皮膚有一定負(fù)擔(dān)的兒童彩妝也許不提倡納入兒童化妝品的范疇。”
其次,《規(guī)定》明確化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場(chǎng)景,遵循科學(xué)性、必要性的原則研制開(kāi)發(fā)兒童化妝品。因?yàn)椴煌挲g段的兒童肌膚護(hù)理需求不同,產(chǎn)品的使用感或功效體現(xiàn)會(huì)出現(xiàn)偏差。譬如嬰幼兒皮膚表面的pH值約為4.0-5.9,適宜選擇弱酸性的洗護(hù)產(chǎn)品;對(duì)于6月齡以上至2歲的嬰幼兒,仍然以衣物遮蓋防曬為主,也可以使用SPF10/PA+以?xún)?nèi)的物理性防曬產(chǎn)品,以霜?jiǎng)┊a(chǎn)品為宜。
《規(guī)定》以?xún)和硖攸c(diǎn)與應(yīng)用場(chǎng)景為基準(zhǔn),規(guī)范兒童化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及監(jiān)督管理。《規(guī)定》出臺(tái)后,不少行業(yè)人士表示,兒童產(chǎn)品開(kāi)發(fā)有了明確的指導(dǎo)意見(jiàn)。
02
配方遵循三大原則
完善質(zhì)量安全溯源
國(guó)家早在2012年印發(fā)的《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》中表明:兒童化妝品應(yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類(lèi)。兒童化妝品對(duì)兒童應(yīng)無(wú)皮膚及眼刺激性,無(wú)光毒性,無(wú)變態(tài)反應(yīng)性,兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g。與此同時(shí),產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)原則、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容不與申報(bào)資料中的其他內(nèi)容相矛盾。
在此基礎(chǔ)上,《規(guī)定》為兒童化妝品配方設(shè)計(jì)設(shè)定了三大原則,即安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡(jiǎn)原則。在原料方面,兒童化妝品應(yīng)當(dāng)從安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面出發(fā),結(jié)合兒童生理特點(diǎn),評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性,通過(guò)安全評(píng)估和必要的毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。
為此,產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)選用有長(zhǎng)期安全使用歷史的化妝品原料,不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料,及以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的或具備其功效的原料,在必要時(shí)用時(shí),須對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)及原因說(shuō)明。
按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求,普通化妝品在產(chǎn)品備案上市前,都要按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》相關(guān)要求,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全評(píng)估。對(duì)于兒童化妝品,某化妝品代加工生產(chǎn)企業(yè)表示:“嬰幼兒及兒童與成人的皮膚屏障及人體生理上有著很大的區(qū)別,因此絕不能簡(jiǎn)單的按照成人功效測(cè)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估兒童功效產(chǎn)品,從倫理學(xué)上也不太提倡兒童去做人體功效測(cè)試,所以更應(yīng)該從原料和配方安全性著手,必須是成熟、安全的原料才能用于兒童化妝品,功效方面也應(yīng)按國(guó)家的指引去宣稱(chēng)。”
為降低兒童化妝品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),從源頭上維護(hù)產(chǎn)業(yè)生態(tài),國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系。
一方面,國(guó)家藥監(jiān)局組織化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)制定專(zhuān)門(mén)的兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則,對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行嚴(yán)格審查。另一方面,兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行生產(chǎn)及自查,嚴(yán)格執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為必要時(shí)開(kāi)展相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn),避免通過(guò)原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類(lèi)藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)。
同時(shí),相關(guān)部門(mén)將加強(qiáng)兒童化妝品的上市后監(jiān)督管理,結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際,將化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷(xiāo)售行為較為集中的化妝品經(jīng)營(yíng)者列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象,加大監(jiān)督檢查頻次。
《規(guī)定》的出臺(tái),意味著兒童化妝品將作為一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的細(xì)分品類(lèi),朝著更細(xì)分、專(zhuān)業(yè)、規(guī)范的方向發(fā)展。
03
不得標(biāo)注“可食用”
標(biāo)志細(xì)化嚴(yán)管
隨著消費(fèi)觀(guān)念、場(chǎng)景需要的變化,兒童化妝品的市場(chǎng)日趨成熟,部分生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)商在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中模糊兒童化妝品和普通化妝品的概念,以此達(dá)到盈利目的。兒童化妝品需求日益增長(zhǎng),行業(yè)亂象卻屢見(jiàn)不鮮。
為規(guī)避經(jīng)營(yíng)商利用“偷換概念”“目標(biāo)對(duì)象模糊”帶來(lái)的影響,《規(guī)定》第三條明確,標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。同時(shí),兒童化妝品應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語(yǔ),在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語(yǔ)。
在“美妝食品化”的趨勢(shì)下,企業(yè)在化妝產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中添加食物原料成分,借用其自然、有機(jī)的屬性宣稱(chēng)產(chǎn)品的安全性,并在產(chǎn)品包裝上借鑒食品的形象,將消費(fèi)者對(duì)食品的信賴(lài)轉(zhuǎn)移到化妝品上來(lái)。由于兒童無(wú)法明辨食物與化妝產(chǎn)品的本質(zhì)區(qū)別,兒童化妝品不能沿用普通化妝品的那一套制備與營(yíng)銷(xiāo)方法。《規(guī)定》要求生產(chǎn)方采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀(guān)形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品混淆,兒童化妝品標(biāo)簽還不得標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語(yǔ)或者食品有關(guān)圖案,誤導(dǎo)消費(fèi)者。
兒童化妝品的宣稱(chēng)必須要符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求,在法規(guī)允許的框架內(nèi)進(jìn)行宣傳和營(yíng)銷(xiāo)。“企業(yè)想要突出兒童化妝品安全優(yōu)勢(shì),可以制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)指標(biāo),提升企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境等級(jí)和質(zhì)量控制措施,嚴(yán)格把控原料的選擇和來(lái)源;突出產(chǎn)品功效優(yōu)勢(shì),必須在研發(fā)時(shí)充分考慮兒童人群的生理特點(diǎn),結(jié)合《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》要求,對(duì)化妝品功效進(jìn)行充分的驗(yàn)證,確保產(chǎn)品宣稱(chēng)的功效能夠得以實(shí)現(xiàn)。”青蛙王子負(fù)責(zé)人如是說(shuō)。
在經(jīng)營(yíng)層面,兒童化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否有專(zhuān)用標(biāo)志,對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽信息與官方公示的注冊(cè)或備案信息進(jìn)行核對(duì)。為引導(dǎo)消費(fèi)者注意,國(guó)家鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營(yíng)者分區(qū)陳列兒童化妝品,并在銷(xiāo)售區(qū)域公示兒童化妝品標(biāo)志;電商平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品展示頁(yè)面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標(biāo)志。
新法規(guī)頒布之后,國(guó)家陸續(xù)對(duì)化妝品原料、標(biāo)識(shí)、功效、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等各方面做周密監(jiān)管,維持化妝品產(chǎn)業(yè)生態(tài)的平衡。《規(guī)定》的實(shí)行,必將是推動(dòng)化妝品行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展的一組重要齒輪。